凈化車間系統(tǒng)主要包括室內(nèi)裝修、空調(diào)凈化、潔凈氣體、水系統(tǒng)等、凈化空調(diào)系統(tǒng)是凈化車間最重要的系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制凈化車間中灰塵顆粒和細菌濃度的主要手段，可防止交叉污染?？諝庵泻瑝m濃度和微生物量是無菌產(chǎn)品特別是某些生物制劑API潔凈室環(huán)境條件的重要衡量標準，潔凈室等級就是根據(jù)這些不同衡量標準的數(shù)值確定的。中央空調(diào)設(shè)計時應(yīng)考慮換氣率、空氣含塵濃度、潔凈室自凈時間的相互關(guān)系。雖然換氣率是只要廠暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中的重要參數(shù)，但是相對于生產(chǎn)房間的分級而言，換氣率與自凈能力之間有著更緊密的關(guān)系，換氣率取決于房間尺寸和空氣流量任意設(shè)定換氣率將決定房間的送風(fēng)量，影響到工程投資和生命周期成本。
清潔空調(diào)從供氣口向凈化車間輸送清潔空氣，車間產(chǎn)生的粉塵細菌被潔凈空氣稀釋，并被迫從空氣回流口進入系統(tǒng)的回風(fēng)管道?？照{(diào)設(shè)備混合并從室外引入，經(jīng)處理的新鮮空氣混合并在由空調(diào)處理后送到房間。室內(nèi)空氣反復(fù)循環(huán)，污染可以在相當長的一段時間內(nèi)控制到穩(wěn)定的水平。
潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)如何設(shè)計？
1、風(fēng)機的選擇：為了確保風(fēng)壓變化時風(fēng)壓變化不大，凈化車間一般采用低噪音風(fēng)機，性能曲線盡可能陡峭而不平。
2、污染源的控制：由于氣流組織中不可避免地存在渦流，因此灰塵顆粒在房間內(nèi)向各個方向擴散的可能性增加。因此，對于有當?shù)匚廴驹吹臐崈羰?，首先要控制局部污染源，使局部污染源消散。污染物隨渦流傳播到整個凈化廠的概率大大降低，有利于提高房間的清潔度。
3、風(fēng)扇頭的確定：由于過濾器的風(fēng)量小于實際運行時的額定風(fēng)量，如果風(fēng)扇選擇過濾器的初始阻力的兩倍，則風(fēng)扇頭會過大，風(fēng)量和風(fēng)速都會太大。產(chǎn)生較大的噪聲，因此當可以計算系統(tǒng)電阻時，可以通過將50Pa-120Pa的平衡與初始電阻相加來確定粗效過濾器的最終電阻。否則，它由初始電阻的2倍確定。
4、氣流方向和差壓控制：安指定方向沿著建筑物縫隙（門縫、墻體貫穿處，導(dǎo)管等）的氣流可以減少有害微粒的流通，如不存在較強干擾氣流情況下，介于0.5到1.0/秒之間的流速能夠控制較輕的粉塵和生物粒子。
控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP要求在潔凈室內(nèi)與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個可測量的壓差（DP），我國GMP不同空氣級別之間的DP值規(guī)定為不小于10Pa，F(xiàn)DA建議值為10-15Pa。
對于位于未列級的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，我國GMP規(guī)定可參照D級區(qū)的有關(guān)規(guī)定；而ISPE則認為可采取能夠測量到的壓差或氣流流速的方式，以及壓差儀表無法測量到的氣流流向進行防護。
為了確保車間受到正常損壞或空氣平衡暫時損壞，氣流可以在空氣潔凈度高的地區(qū)流向空氣潔凈度低的區(qū)域，以保證車間的清潔度。車間不會受到污染空氣的干擾。 因此，凈化車間必須保持一定的壓差，這是凈化工程系統(tǒng)設(shè)計要求的關(guān)鍵。
5、潔凈室氣流流向：室內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口相對于污染物/熱源以及氣流障礙物的位置對于污染控制十分重要，可通過調(diào)整末端送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置，使產(chǎn)品和操作人員得到防護。過高的風(fēng)俗可能會在操作人員附近產(chǎn)生旋渦或渦流，增加了有害物質(zhì)暴露下的風(fēng)險。在污染源附近設(shè)置局部送風(fēng)和排風(fēng)的做法是最為有效的。
利用適當?shù)牧魉俸头较虻闹脫Q氣流，例如在單向流罩、局部排放口比利用稀釋通風(fēng)能夠更快清除污染物，布置大量等間距分布的送風(fēng)口能在室內(nèi)形成“活塞流”。在這種情況下，空氣基本上從天花垂直向下流動，但流速并不恒定，這樣能導(dǎo)致較快的自凈，同時還可避免潔凈室內(nèi)出現(xiàn)局部高微粒濃度的情況。應(yīng)考慮潔凈室內(nèi)污染源的數(shù)量和強度；如果較低，那末在控制空氣懸浮污染物方面，置換氣流可能比稀釋更有效
6、空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)：生廠區(qū)一般劃分為若干分區(qū)，每個分區(qū)均配備一個單獨的空氣處理機組（AHU），一個分區(qū)通常被視為一種類型的工藝過程或潔凈等級的區(qū)域。比如：口服固體制劑的壓片區(qū)或者無菌產(chǎn)品的所有分級區(qū)域，分區(qū)還應(yīng)考慮對產(chǎn)品和操作人員的風(fēng)險評估。如將一個只要生產(chǎn)區(qū)分為若干分區(qū)，其優(yōu)勢包括以下各點：
（1）使用多套AHU，可改善整個區(qū)域的可靠性；如果某一單元發(fā)生故障，其他機組尚可繼續(xù)運行。
（2）使用多套較小的機組便可調(diào)試實現(xiàn)送風(fēng)平衡，并降低自動平衡或壓力控制的要求。
（3）總體能耗低，因為在不使用自動平衡裝置情況下，每個分區(qū)只使用其需要的這部分能耗，在閑置期間能耗會更低。由于可采用管徑較小的分配風(fēng)管，便于在尺寸較小的吊頂空間內(nèi)布置。更易對制藥廠進行局部改造，對單個分區(qū)所使用的小型空氣機組的改造升級，比供多個分區(qū)使用的集中式單套機組容易得多?？蓪⒔?jīng)由暖通空調(diào)系統(tǒng)造成的產(chǎn)品交叉污染的可能性降至最低，可對有害物質(zhì)實施隔離。但采用多套較小空氣處理機組時的劣勢是將使初投資增加，日常的維護工作量也會增加。對于運行班次或使用時間不同，對溫濕度孔子要求差別較大的生產(chǎn)區(qū)域，其空調(diào)系統(tǒng)亦應(yīng)分開設(shè)置。
